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식약처, 품목허가 취소·변경 법률 검토…"발암성 등 자체 추가 점검"

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[이미지출처=연합뉴스]



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[아시아경제 서소정 기자] 코오롱생명과학의 세계 최초 골관절염 유전자치료제 '인보사'에 함유된 세포가 종양을 유발할 수 있다는 지적이 나오면서 안전성 논란이 심화되고 있다. 오는 15일 검사결과에서 국내 판매된 인보사에 사용된 세포가 미국에서 사용된 세포와 동일하게 종양을 유발하는 신장세포가 혼입된 것으로 밝혀지면 최악의 경우 허가가 취소되고 이에 따른 소송 등 후폭풍이 거셀 전망이다.

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10일 식품의약품안전처는 국내에서 사용된 인보사 세포주에서도 미국 임상과정에서와 동일한 신장세포가 확인될 가능성이 커서 품목허가 취소, 변경 등을 위한 법률적인 검토에 들어갔다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 아시아경제와의 통화에서 "코오롱 측이 국내에 유통돼온 인보사를 미국 유전자검사 전문업체에 의뢰해 검사결과를 받은 것인데 이것에 의존해 품목 허가 취소를 결정하기엔 무리가 있다"면서 "국내 제조 공장에서 확보된 세포 성분에 대한 식약처 자체 검증에 착수했고 약사법 등을 검토해 품목허가 취소 혹은 변경을 최종 결정할 것"이라고 밝혔다.




특히 인보사에 함유된 세포가 종양을 유발할 수 있다는 점이 알려지면서 안전성 논란이 거세지고 있다는 점은 식약처의 결정에 부담이 되고 있다. 미 식품의약국(FDA)에서는 여러종류의 세포를 다루는 계약생산기관(CMO) 검증차원에서 세포주 주성분 확인시험 등을 거치지만 과거 인보사 허가 당시 국내 식약처는 이와 같은 검증 절차를 따로 거치지 않아 책임에서 자유로울 수 없기 때문이다. 또 의약품의 성분에 문제가 있다면 코오롱 측이 식약처에 이를 즉시 통보해야 할 의무가 있지만, 해당업체가 이를 언제 처음 인지했는지 등 고의성을 입증하기가 쉽지 않아 최종 결정까지는 시일이 소요될 전망이다. 만약 최종적으로 품목허가 취소가 결정되면 환자를 비롯한 병원 뿐만 아니라 실비를 지급한 보험사까지 줄소송으로 번질 수 있어 더욱 신중한 결정이 요구되는 상황이다.



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안전성 논란이 확대되자 코오롱 측은 진화에 나섰다. 인보사에 혼입된 신장세포 뿐만 아니라 모든 유전자를 조작한 세포에서는 종양원성이 내포돼 있다는 것이다. 코오롱생명과학 관계자는 "인보사의 형질전환세포(TC) 자체의 종양원성을 미 전임상단계부터 이미 알고 있었고 그것을 해결하기 위한 방사선조사를 실시했기에 형질전환세포, 즉 인보사에 사용된 GP2-293유래세포의 안전성은 확보됐다"면서 "미 FDA의 권고를 바탕으로 강력한 방사선 조사를 실시했고 그 안전성을 FDA와 식약처에서 인정해 지금까지 개발을 지속해온 것"이라고 해명했다. 이에 대해 강 국장은 "인보사에 허가를 내줬을 당시 식약처는 연골세포인 것으로 알고 검토를 했다"면서 "국내 판매된 제품도 신장세포로 밝혀질 가능성이 큰 만큼 발암성이 있는지 추가 점검에 나설 것"이라고 말했다.




서소정 기자 ssj@asiae.co.kr









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